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基层药品监管标准化试点项目工作规划

前言

标准是基层药品监管基础性制度建设的重要内容，是促进药品管理体系和管理能力现代化的有效手段。标准化工作是以获得最佳秩序、服务群众为目的，对部门监督服务中重复发生的事项，贯彻实施国家标准、行业标准、地方标准，并依据药品监管实际情况制定和实施基层药品监管标准为主要内容的科学技术活动。为了持续有效开展标准化工作，以开展宁波市服务业标准化试点为契机，结合基层药品监管的实际情况，特制定本规划。

一、试点基础

药品监管标准化建设对药品监管具有重要的现实意义，药械所审时度势，主动作为，于2020年初步探索制订规范，制定了《药械监管十项工作制度》、《药品、医疗器械和化妆品工作手册》等各类监管与服务规范。2021年成立了以副局长为负责人的药品监管标准化试点领导机构，覆盖“政策帮享、困难帮解、市场帮需、企情帮言”等工作内容，并以“让更多企业满意更多”为服务宗旨，制定了《药品零售企业日常检查管理规范》、《飞行检查管理规范》、《医疗器械经验检查管理规范》等各类服务规范，初步构建了服务标准体系，成为药品监管人员在服务活动中必须遵循的行为准则。通过标准体系的有效运用，实现群众满意度85%以上；实现企业问询（需求）办结率100%，综合满意度95%以上。

药品监管标准化建设是一个持续改进和不断补充、持续提升的过程，需要根据不断变化的企业需求，将先进理念、成熟经验和有效做法与标准化工作相融合，持续强化人员标准化意识，提升按标准开展工作的自觉性，不断完善和提升标准质量水平。

二、试点内容

试点期间,开展的服务标准化工作主要内容包括成立药品监管标准化试点项目领导机构和工作机构，构建药品监管标准化试点工作架构；开展药品监管标准化知识和工作方法学习，建立标准化管理和工作机制，促进标准化与日常检查及服务工作相结合；收集、整理相关标准、规范和制度文件，构建标准化体系；开展相关标准宣贯培训，营造学习和实施标准氛围，同时开展对外宣传，及时发布试点建设新进展；采取切实可行措施，推动标准有效实施；对相关标准实施的符合性和实施效果进行评价，持续改进；开展自我评价，总结建设成效。

三、试点目标

（一）建立和完善标准体系。根据药品监管特点，整合现有的管理规范,建立由服务通用基础标准、服务提供标准和服务保障标准组成的标准体系，覆盖主要监管与服务的各个环节，包括服务质量、安全等重要标准以及有关法律法规要求必须具备的标准，通过标准化试点活动，确保体系有效运行并持续改进。

（二）开展标准制修订活动。在贯彻实施相关国家标准、行业标准、地方标准的基础上，结合日常监管与服务需要，开展《药品零售企业日常检查管理规范》、《飞行检查管理规范》、《医疗器械经验检查管理规范》以及相配套、协调的系列服务保障和服务提供标准的制修订工作，不断完善标准体系。

（三）统筹兼顾，有计划、有步骤地推进标准实施工作。合理组织人力、物力资源，注重实效，做好相关标准宣贯培训工作，提升标准化意识，落实保障措施，不断改进实施方法，使标准规定的各项要求在服务过程的各个环节上加以实现。

（四）试点预期成果。通过试点项目，实现药品监管群众满意度90%以上；保持不发生较大药品质量安全事故；生产经营单位负责人与质量管理员等主要岗位人员的质量安全培训覆盖率达到100%；辖区隐患整改率达到100%；专业指导实现企业解决困难100%。

四、总体要求

（一）充分发挥标准化委员会的作用。将试点项目纳入部门工作计划及相关制度建设内容；统筹协调，及时解决试点工作中出现的问题和困难，推进试点工作顺利实施；为试点工作提供经费、物资、场地等工作条件，强化对标准化工作支持力度；优化考核和激励机制，将试点工作纳入部门和岗位考核内容；加强标准化文化建设力度，充分利用各类媒体的宣传作用，扩大标准化社会影响力，积极营造自觉对标用标的良好氛围。

（二）积极发挥标准体系的核心作用。标准体系是药品监管标准化工作最重要的指导性文件之一，编制的标准体系既要符合国家标准化方针政策，又要结合本部门的方针目标，满足部门管理的需要；要根据部门的发展需要不断优化结构，紧紧围绕部门的方针目标，严格按标准体系的内在联系，及时调整，不断补充，形成超前、科学的药品监管标准体系。

（三）强化标准化队伍建设。夯实标准化基础知识，提升标准化技能水平；组织药品监管标准化专兼职人员参加上级举办的各类标准化培训班，使工作人员不断更新知识，提高工作能力。定期举办新标准的宣贯培训，对纳入体系的标准按职能组织宣贯，使每个实施者清楚标准的内容，严格按标准实施。对修订的标准和新制订的标准由标准化办公室及时进行宣传教育，切实落实新标准实施工作。

（四）规范标准制定工作。建立标准制修订程序，规范标准制定、发布工作；每三年对各类药监工作标准进行一次全面的复审和修订，对收集的上级标准，每年进行一次汇总更新，以确保各类标准的有效性和适用性；不断总结相关科学、技术和经验的综合成果，对经实践检验行之有效的规则、指南或活动特性进行提炼，及时转化为标准；对已经制定或正在制定的药监工作标准进行技术研究、比对验证，及时提出修订意见和建议，及时修订，以确保标准的科学性、合理性、协调性等，不断提升标准质量水平。

（五）加强标准信息化管理。树立全局观念，衔接、协调好药品监管各工作组、各个环节的标准化工作，做好各类标准的收集、采购、保管、信息反馈工作；各工作组要具备日常工作应有的各类标准，为标准提供利用创造良好的条件，做到能随时查阅标准文本，严格按标准执行。

（六）建立健全标准化工作检查考核机制。各工作组在检查工作的同时，进行标准化工作监督检查，不断完善标准化实施情况的监督、检查、考核制度。在检查标准执行情况的同时，对标准化专兼人员的标准化工作进行检查、考核。开展标准化绩效评价，定期组织表彰、奖励为推动部门标准化工作作出贡献的个人。