佰傲谷BioValley 2022-09-05 12:45 发表于上海
自从中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）后，药物研发与注册申报进一步与国际接轨，中美双报已成为本土企业创新药申报的新趋势。唯有充分理解生物制品研发政策导向和国内外注册（NMPA和FDA）差异，深入探讨生物药从研发、生产、临床到上市全流程的技术现状和发展趋势，才能更好地助力本土药企做好创新生物药上市前的CMC和临床研究的统筹规划。
基于此，在宁波生物产业园指导下，由中共宁海县委人才办、宁海县生物产业园管理中心联合举办的“第六届宁波生物产业发展论坛之创新药中美IND双报策略”将于9月24日在浙江宁波举办。CEO级大咖，齐聚宁海，圆桌话事，以促进生物医药行业交流，探讨中国生物医药产业的未来发展之路。
沙龙信息
沙龙时间：2022年9月24日（周六）
沙龙地点：浙江·宁波生物产业园（宁海县兴海北路1200号）
沙龙规模：50-100人
指导单位：宁波生物产业园
主办单位：中共宁海县委人才办、宁海县生物产业园管理中心
承办单位：甲贝医药、佰傲谷BioValley
支持单位：宁波市本草产业商会
参会人群：药品研发机构、制药企业研发中心总经理、研发技术总监或高管；药品注册经理、法规负责人、质量总监或经理；研发QA；注册申报人员等。
- 扫码预约 ，免费参会（须审核）-
❖仅开放50个名额，席位有限~码上报名（主办方审核通过后方视为报名成功）会期餐饮由主办方统一安排！
❖添加小编微信实时获取会议信息，报名成功后，请准时与会，如需取消请提前7天联系小编修改！
* 本次活动解释权归主办方所有！
小编联系方式：191 2130 9459（微信同号）
流程安排
08:00-12:00
报名成功后自行前往
12:00-13:00
抵达会场、统一午餐
13:30-14:00
会议签到
14:00-14:10
政府领导致辞
14:10-14:40
mRNA药物的注册申报法规要点
李 胜，宁波君健生物 联合创始人
14:40-15:10
药物前沿技术分析
（邀请中）
15:10-15:40
抗体药物快速申报策略
谢 晋，甲贝医药 生产事业部负责人
15:40-15:50
茶歇及休息时间
15:50-16:20
圆桌讨论：
英才齐聚，甬南论道：如何加速创新药申报进程？
讨论话题：
“寒气”袭来，中国biotech企业如何走出研发困境？
如何看待“全民CXO”现象?中小型CDMO该何去何从？
如何提升CMC环节中工艺研发的质量？
内卷环境下，Biotech企业该如何布局创新药的申报？关键要点又有哪些？
主持嘉宾：
张 伟，甲贝医药 CEO
讨论嘉宾：
生物医药知名企业CEO
16:20-16:40
项目路演
16:40-17:20
园区及基地参观
17:30
沙龙结束~
晚上
指定酒店住宿一晚
9月25日宁海自由行，
如需参加请报名链接内自选~
疫情防控提示：参会人员需提前与主办方登记确认，须持有48H核酸阳性证明，且未有高风险地区旅居史。
组织单位
宁波生物产业园
宁波生物产业园位于宁波市宁海县境内，于2014年5月成立宁波创新中心，为园区企业提供新药制剂、共享设备等公共服务。宁波生物产业园具有一定的产业基础，生命健康相关已集聚以艾美卫信、紫园生物、禾采医疗、雅颜生物为代表的95家企业，2021年产值为35亿元。园区积极打造实验动物平台、生物药开发平台、药物分析平台、申报与审批服务平台、人才服务平台及投融资服务平台，全面完善六大平台“妈妈式”服务体系。园区重点引进产业化项目，形成“以产业化带研发，以中试促产业化”的园区发展模式，最终打造以生物医药产业链和医疗器械产业链为主，大健康产业链为辅的产业集群。
承办方-甲贝医药
甲贝医药cGMP生产基地位于宁波生物产业园，拥有8000平方米生产车间，参照ICH指南，中国、美国、欧盟等多国cGMP法规，建立了灵活的一次性生物大分子药物cGMP原液生产车间最大规模可达1000L，可以满足客户IND申报及临床供样的需求。
甲贝医药研发中心位于上海闵行区梅陇镇，面积4500平方米，涵盖6大研发技术服务平台，为客户的蛋白抗体类药物提供从“DNA到IND”一站式技术服务，如靶点调研、市场分析、分子设计和筛选、成药性评估、细胞株构建、生产工艺开发、IND申请和cGMP生产等，同时提供美国及欧盟报批所需的全部药学资料，也为核酸类和XDC药物提供专业高效的研发服务和技术支持。目前甲贝医药已经与20多家医药企业合作，致力于加速生物药开发。
